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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, 25 Moorgate, London, EC2R 6AY, Regno Unito. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 Specialita' Medicinale: OSMOHALE Confezioni e numero AIC: polvere per inalazione, capsula rigida:1 kit contenente 1 cps da 0 mg, 1 cps da 5 mg, 1 cps da 10 mg, 1 cps da 20 mg, 15 cps da 40 mg, 1 inalatore. - A.I.C. n. 038029017 Procedura Europea MRP n. SE/H/711/01/IA/019/G - Codice Pratica: C1A/2016/4095 Grouping di 6 variazioni: Variation Type IA n. A.5.b: Change in the name of a quality control testing site used for testing of the drug product from AMS Laboratories Pty Ltd to Eurofins ams Laboratories Pty Ltd; Variation Type IA n. A.7: Deletion of a quality control testing site used for endotoxin testing: AMS Laboratories Pty Ltd; Variation Type IA(IN) n. B.II.b.2.c.1: registration of an additional batch release site (without batch control testing) for the finished product: Arvarto distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Strasse 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germany; Variation type IA n. B.II.d.1.d: change in the specification parameters of the finished product. Deletion of endotoxin testing; Variation type IA n. B.II.d.1.d: change in the specification parameters of the finished product. Deletion of test "Absence of all Pseudomonads" is omitted. Microbiological quality (including absence of Pseudomonas aeruginosa) is, as previously, controlled according to current Ph. Eur. (5.1.4); Variation Type IA n. B.II.e.7.a: deletion of suppliers of packaging components of the device. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs.219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso d'inosservanza di disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore Kristen Morgan TX17ADD1522