Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinali: 
  EURAX "10% crema" tubo 20 g - AIC 001578018 
  FENISTIL "0,1% gel" tubo gel 30 g - AIC 020124121 
  FENISTIL "1 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone  20  ml  -  AIC
020124020 
  NARHIMED NASO CHIUSO "1 mg/ml gocce nasali soluzione", 1 flacone da
10 ml - AIC 015598016 
  NARHIMED NASO CHIUSO "1 mg/ml spray nasale soluzione", 1 flacone da
10 ml - AIC 015598028 
  NARHIMED  NASO  CHIUSO  "1  mg/ml  spray  nasale,  soluzione  aroma
mentolo", flacone con pompa spray 10 ml - AIC 015598042 
  SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE "50 mg/ml sciroppo", 1 flacone  da  180
ml - AIC 025165061 
  SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE "50 mg/ml sciroppo", 1 flacone  da  200
ml - AIC 025165073 
  SINECOD TOSSE SEDATIVO "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone  da
15 ml con contagocce - AIC 021483058 
  SINECOD TOSSE SEDATIVO "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone  da
20 ml con contagocce - AIC 021483134 
  SINECOD TOSSE SEDATIVO "3 mg/10 g sciroppo" flacone da 125 ml - AIC
021483060 
  SINECOD TOSSE SEDATIVO "3 mg/10 g sciroppo" flacone da 200 ml - AIC
021483146 
  VENORUTON "2% gel", tubo 40 g - AIC 017076035 
  VENORUTON "2% gel", tubo 100 g - AIC 017076136 
  Codice Pratica N1A/2016/2596 
  Raggruppamento di 2 variazioni relative al prodotto finito. 
  2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Aggiunta di due  siti  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito:  siti  di  confezionamento  secondario  (Planzer
Transport AG -  Salinenstrasse  63  -  4133  Pratteln  Switzerland  e
Fondation Polyval Entreprise sociale a' vocation industrielle - Route
de Divonne 48 - 1260 Nyon Switzerland). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX17ADD1557