Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Protocollo n.: 79726 DEL 20/07/2017 
  Codice pratica: N1B/2017/1637 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Codice farmaco: 12745218, 12745271, 12745079,  12745042,  12745055,
12745117, 12745129, 12745028, 12745093, 12745068 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.z,  B.IV.1.a.1),
B.IV.1.a.1) 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.2 e 6.5 dell'RCP,  dei
corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichettatura  di  Tachipirina
sciroppo  senza  zucchero  (AIC  12745218)  in  analogia  con  quanto
approvato per Tachipirina sciroppo  (AIC  12745016)  con  conseguente
modifica della serigrafia dei dispositivi per il dosaggio attualmente
in uso (bicchierino e siringa). 
  Modifica degli stampati di tutte le  formulazioni  pediatriche  per
armonizzare i range  peso/fascia  di  eta'  in  analogia  con  quanto
approvato per Tachipirina sciroppo e Tachipirina gocce  orali  e  per
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX18ADD5551