Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: BIVASIA - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044607 - Procedura Europea numero: DK/H/2533/IA/004/G - Codice Pratica: C1A/2017/3187 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito Actavis ehf con Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia per le fasi di confezionamento primario e secondario; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Special Product's Line S.p.A. come sito responsabile delle fasi di controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia. Medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037397 - Procedura Europea numero: NL/H/0811/IA/018/G - Codice Pratica: C1A/2018/40 Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 2008-164-Rev 01 A: R1-CEP 2008-164-Rev 03 Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/IB/008/G - Codice Pratica: C1B/2018/38 Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.2; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2013-016-Rev 01 A: R0-CEP 2013-016-Rev 03 Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/IB/001/G - Codice Pratica: C1B/2017/2865 Modifica: Grouping variation: 2x IA A.4 Modifica dell'indirizzo dei siti di fabbricazione della sostanza attiva MSN Laboratories Private Limited e Maithri Laboratories Private Limited per riorganizzazione dei distretti DA: Medak District A: Sangareddy District. Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041312 - Procedura Europea numero: PT/H/0513/IB/011/G- Codice Pratica: C1B/2017/3230 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia Medicinale: LEZIMIS - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045223 - Procedure Europee numero: DK/H/2630/001/IA/003; DK/H/2630/IB/004/G; DK/H/2630/001/IA/005; DK/H/2630/IA/006/G - Codici Pratiche: C1A/2017/2545; C1B/2017/2866; C1A/2017/3034; C1A/2017/3183 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia; Grouping variation: 2x IA A.4 Modifica dell'indirizzo dei siti di fabbricazione della sostanza attiva MSN Laboratories Private Limited e Maithri Laboratories Private Limited per riorganizzazione dei distretti DA: Medak District A: Sangareddy District.; IA B.II.e.1.a.1. Modifica del materiale di confezionamento del prodotto finito DA: Blister trasparente PVC/Aclar/Alu A: Blister trasparente OPA/Al/PVC/Al; Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A., via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044322 - Procedura Europea numero: IT/H/0567/001-002/IA/002 - Codice Pratica: C1A/2018/223 Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un CEP di un nuovo produttore: R1-CEP 2004-307-Rev 04 Medicinale: PREGABALIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043674 - Procedura Europea numero: IT/H/0481/IB/008/G - Codice Pratica: C1B/2018/12 Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo con CEP: R0-CEP 2016-189-Rev 01. Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044810 - Procedura Europea numero: DK/H/2597/IA/007/G - Codice Pratica: C1A/2018/156 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n°4. Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza, Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD2358