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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavi'kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorður (Islanda) Medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS PTC Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037968/M. Procedura n. DE/H/0768/01-02/IB/007 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n.7c: Aggiunta di un sito produttivo per tutto il processo produttivo del prodotto finito eccetto rilascio lotti: Siegfried Generics Malta Ltd. - HHF070 Hal Far Industrial Estate - P.O. Box 14 - Malta Medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS PTC Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037968/M. Procedura n. DE/H/0768/01-02/IA/009 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n.8b1: Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti: Actavis Nordic A/S - 0rnegardsvej 16 - DK 2820 Gentofte - 256939. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza. T-09ADD615 (A pagamento).