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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavi'kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorður (Islanda) Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037875/M. Procedura n. SE/H/0681/003-006/IB/001 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 2: Modifica del nome del prodotto medicinale in Svezia da: Risperidone Medis a: Risperidon Actavis e in Spagna da: Risperidone Medis a: Risperidona Actavis 1mg/2mg/3mg/4mg comprimidos recubiertos con peli'cula EFG. Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037875/M. Procedura n. SE/H/0681/003-006/IA/002 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 7b1 e conseg. 7a, 8b2: Aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito Actavis Ltd. - BT 16 Bulebel Industrial Estate - Zeitun - Malta. Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037875/M. Procedura n. SE/H/0681/003-006/IA/003 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato: R0 - CEP 2002 - 151 REV 02 Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037875/M. Procedura n. SE/H/0681/003-006/IA/004 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IA n. 39: Aggiunta di impressioni su compresse. Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037875/M. Procedura n. SE/H/0681/003-006/IB/005 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB n. 33:Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza. T-09ADD626 (A pagamento).