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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Codice pratica: N1A/2018/483 Specialita' medicinali: SIMVASTATINA Alfasigma Confezioni e numeri di AIC: 043511017 - 029 - 031 - 043 - 056. Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping n. 2 variazioni di tipo IAin: C.I.3.a) - Aggiornamento degli stampati a seguito delle conclusioni scientifiche del CMDh, adottate rispettivamente nella seduta di Gennaio 2015 e Dicembre 2017, per i medicinali a base di simvastatina [Inserimento tra le avvertenze e gli effetti indesiderati, tra le Patologie del sistema muscoscheletrico, con frequenza non nota: della "miopatia necrotizzante immuno-mediata" e con l'inserimento al paragrafo 4.8 tra i Disturbi del sistema immunitario con frequenza molto rara: della reazione avversa: "Anafilassi". - Aggiornamento FI ed RCP come previsto dalla linea guida sugli eccipienti. - Aggiornamento etichette per adeguarle all'ultimo QRD. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (al paragrafo 4.4, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD5748