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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L., Via Egidio Folli 50, 20134 Milano Codice Pratica: N1B/2018/160 Specialita' medicinale: PROHANCE 279,3 mg/ml Vials Codice farmaco: 029055011,029055023, 029055047, 029055035, 029055124 Tipologia variazione: Grouping 4 variazioni secondo WS (NL/H/xxxx/WS/269) 1) Type IAin B.II.b.1 a) Addition of a manufacturing site for secondary packaging site: Bracco Imaging spa, Colleretto Giacosa (TO) 2) Type IA B.II.b.2 a) Addition of a site where batch control/testing takes place: Bracco Imaging spa, Colleretto Giacosa (TO) 3) Type IB B.II.b.1 f) Addition of a manufacturing site for any manufacturing operation(s), except batch release, batch control, and secondary packaging: Bracco Imaging spa, Colleretto Giacosa (TO) 4) Type IB B.II.b.4 b) Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product. Downscaling down to 10-fold. Batch size Bracco Imaging spa: compreso fra 200 e 430 L. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola TX18ADD5750