Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Tipo di modifica: Modifica stampati Specialita' medicinale: BIWIND - AIC N. 036738: 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale - flacone 15 ml (019) (NC); 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml - soluzione da nebulizzare e per uso orale - 30 contenitori monodose 0,5 ml (021) - Codice Pratica N1B/2015/4418 e N1B/2018/57. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3z; IB C.I.z Modifica apportata: - Tipo IB C.I.3z) Modifica stampati in recepimento esito procedura PSUSA/00001781/201701 per l'associazione di principi attivi ipratropio/salbutamolo. - Tipo IB C.I.z) Leggibilita' del Foglio illustrativo. Adeguamento stampati all'ultimo formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica Regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX18ADD5754