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Comunicazione notifica regolare UVA del 16/05/2018 - Prot. n. 54674 Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037837 - Confezioni: Tutte MRP n° SE/H/0666/001/IB/031 - Codice Pratica N° C1B/2017/2553 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per implementare l'esito della procedura PSUSA/00001392/201608 ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 6.4, 6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/05/2018 - Prot. N. 53377 Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 039440 - Confezioni: Tutte MRP N° SE/H/0877/001/IB/024 - Codice Pratica N° C1B/2017/2619 Tipologia variazione oggetto della modifica C.I.2 a) Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento. Minori modifiche editoriali - adeguamento al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/05/2018 - Prot. N. 54671 Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG - 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 044319 - Confezioni: Tutte MRP n° IE/H/0461/001-004/IB/004 - Codice Pratica N° C1B//2017/2464 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in adeguamento a quelli del medicinale originator Olmegan. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di' cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD5771