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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2017/2782 Specialita' medicinale: VARIVAX Codice farmaco: 035032034, 035032059, 035032022, 035032046, 035032061, 035032073, 035032085, 035032097 MRP N° IT/H/114/01/IB/096 Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo IB C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette alle versoni 3.1 e 4.0 del QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX18ADD1527