Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: DEDRALEN Confezione e codice AIC 2 mg compresse - 30 compresse AIC n. 027062013 4 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027062025 Codice pratica: N1B/2017/2435 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.b.3z) - Inserimento di un holding-time rispettivamente per il granulato, prima della fase di "tabletting" - per le compresse prima della fase di confezionamento primario del prodotto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD1565