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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg e 125 mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte. AIC: 043919 Procedura Europea n. DE/H/4181/001-002/IAin/002 Codice pratica: C1A/2017/2833 Tipo di modifica: Var. tipo IAin: C.I.3.a) aggiornamento degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC sulle conclusioni scientifiche dello PSUR per bosentan sull'esposizione a Tadalafil. Data di implementazione: 17/10/2017. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Fausta Viola TX17ADD11585