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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2017/2415, MRP n. UK/H/1165/001-003/IB/021 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca; Codice pratica: C1A/2017/2578, MRP n. UK/H/1165/001-003/IA/022 Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il principio attivo da parte di un nuovo produttore, Zhejiang Chiral Medicine (R1-CEP 2011-258-Rev 00); Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042057 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2017/2147, MRP n. NL/H/2590/001/IB/010 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 4 anni; Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2017/2727, MRP n. PT/H/0886/001-002/IA/011 Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga Italia s.r.l. con Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. come sito di confezionamento secondario; Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO, codice AIC 043931 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2017/2381, MRP n. PT/H/1407/001-003/IB/008 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 4 anni; Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO, codice AIC 043081 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1B/2017/2382, MRP n. NL/H/2916/002-004/IB/006 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia. Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO Italia, codice AIC 039309012 Codice pratica: N1A/2017/2001 Variazione IA-B.II.b.3.a: modifica minore del processo produttivo del prodotto finito. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice AIC 039545 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2015/864, MRP n. NL/H/1707/002/IB/025 Variazione IB-A.2.b.: Cambio nome del medicinale in Austria. Codice Pratica: C1B/2017/2098, MRP n. NL/H/1707/IB/035/G Grouping di variazioni: IB-A.2.b.: Cambio nome del medicinale nella Repubblica Ceca; IAin-C.I.8.a: Cambio del QPPV e del PSMF nella Repubblica Ceca. Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/2795, MRP n. PT/H/0924/IA/016/G Grouping di variazioni: IA - A.5.b: Cambio dell'indirizzo del produttore del prodotto finito; IAin-B.II.b.1.a: Sostituzione di "ALLOGA (ITALIA) S.R.L." con "DHL supply chain (Italy) SPA" come sito di confezionamento secondario. Medicinale: ZORENDOL, codice AIC 039903 (confezioni in flacone) Codice Pratica C1B/2014/3333, MRP n. MT/H/0100/001-002/IB/015 Variazione IB-B.II.e.1.b.1.: Aggiunta di un nuovo flacone per il confezionamento primario. Medicinali: ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035853035; AZITROMICINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 039309012; CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036660013; CITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 036675039; ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036606010, 036606022; KATARFLUID, codice AIC 024782056; TAMSULOSINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037277011. Codice Pratica N1A/2017/2075 Variazione IAin-A.5.a: Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (Special Product's Line S.p.a.), incluso il rilascio dei lotti, da "Via Campobello 15 - 03012 Anagni (FR)" a "Via Fratta Rotonda Vado Largo,1 - 03012 Anagni (FR)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD11598