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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Mylan Medical SAS, 42 Rue Rouget de Lisle, 92150 Suresnes, Francia Rappresentante in Italia: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma Medicinale: DICETEL 50 mg compresse rivestite con film - AIC n.024314039 e AIC n.024314041. Codice Pratica N1B/2017/1335: variazione IB B.I.z) Sostituzione del ASMF (Master file del Principio attivo) con l'intera sezione 3.2.S. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: il giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD11636