Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. 
  Codice Pratica N1A/2017/1310 
  Medicinale:  CLOPIXOL  50  mg/ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare. Codice confezione 026890083 - 1 fiala da 1 ml 
  Grouping di variazioni minori apportate ai  sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipo IA A.5.b: modifica del nome del  produttore  responsabile  dei
microbiological and  sterility  testing  da  Eurofins  Pharma  A/S  a
Eurofins  Biopharma  Product  Testing  Denmark  A/S  (microbiological
endotoxin testing). Tipo IA A.5.b: modifca del  nome  del  produttore
responsabile dei microbiological and  sterility  testing  da  Statens
Serum Institut a AJ Vaccines A/S (sterility testing). 
  Codice Pratica N1A/2017/1311 
  Medicinale: CLOPIXOL 200 mg/ml  soluzione  iniettabile  a  rilascio
prolungato per uso intramuscolare . Codice confezione 026890158  -  1
fiala da 1 ml 
  Grouping di variazioni minori apportate ai  sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipo IA A.5.b: modifica del nome del  produttore  responsabile  del
microbiological testing da Eurofins Pharma A/S a  Eurofins  Biopharma
Product Testing Denmark A/S (microbiological endotoxin testing). Tipo
IA  A.5.b:  modifca  del  nome  del   produttore   responsabile   del
microbiological testing da Statens Serum Institut a AJ  Vaccines  A/S
(sterility testing). 
  Codice Pratica N1A/2017/1312 
  Medicinale: ELOPRAM  40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  .  Codice
confezione 028681056 - Flacone da 15 ml 
  Variazione minore apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.: 
  Tipo IA A.5.b: modifica del nome del  produttore  responsabile  del
microbiological testing da Eurofins Pharma A/S a  Eurofins  Biopharma
Product Testing Denmark A/S. 
  Codice Pratica N1A/2017/1314 
  Medicinale: SEROPRAM 40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  .  Codice
confezione 028759049 - Flacone da 15 ml 
  Variazione minore apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.: 
  Tipo IA A.5.b: modifica del nome del  produttore  responsabile  del
microbiological testing da Eurofins Pharma A/S a  Eurofins  Biopharma
Product Testing Denmark A/S. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in 
  Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Fulvia Irina Feltrin 

 
TX17ADD7709