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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TICERIN Codice A.I.C.: 042053 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DK/H/2161/IA/012/G Codice Pratica: C1A/2017/1669 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3x B.III.1.a.2 e Tipo IAin - B.III.1.a.3 Modifica apportata: Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati da fabbricanti gia' approvati) per il principio attivo (R1-CEP 2000-031-Rev07; R1-CEP 2000-031-Rev08; R1-CEP 2004-047-Rev02); aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo con CEP (R1-CEP 2003-171-Rev 01). Medicinale: PERINDOPRIL TEVA Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/1065/IB/033/G Codice Pratica: C1B/2017/1069 Tipo di modifica: grouping di variazioni Modifica apportata: Tipo IB - B.III.1.a.3: aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo con presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (CEP 2007-026); Tipo IA - B.III.2.b: Modifica di alcune specifiche del principio attivo da parte del produttore di prodotto finito al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea; Tipo IA -3 x B.I.b.1.b: restringimento dei limiti delle specifiche per l'acetato di etile, per l'acetone e per il diclorometano; Tipo IA - B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica (metallo pesante) con il metodo di prova corrispondente. Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043749-043750 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IA/008 Codice Pratica: C1A/2017/1848 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento secondario (CIT Sr.l.). Medicinale: AMBROXOL DOROM Codice A.I.C.: 033965 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2017/1319 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA Modifica apportata: Tipo IA - 6 x B.II.b.5.b: aggiornamento dei controlli effettuati in corso di fabbricazione e sul prodotto intermedio: aggiunta di IPC (final volume; density; filters integrity; filling volume), aggiunta dei limiti di un IPC (sealing adequateness), eliminazione di un IPC (extractable volume); Tipo IA - B.II.b.5.c: aggiunta di un controllo sul prodotto intermedio (Bioburden). Codice Pratica: N1B/2017/1252 Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.2.z Modifica apportata: deposito descrizione e controllo del confezionamento primario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD7752