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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film AIC 029173 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2017/2445 Grouping Var. Tipo IA: 4 X Tipo IA: B.I.b.1 b) Modifica dei limiti di specifica del principio attivo per i parametri: Ceneri solforiche (NMT 0.1%); Metalli pesanti (inclusione contenuto di palladio); Impurezza BRL - 43954 (NMT 0.2%); Impurezza BRL- 45145 (NMT 0.1%) + 5 X Tipo IA: B.I.b.1 c) Aggiunta dei parametri di specifica del principio attivo: Etil acetato (solvente residuo); Isopropanolo (solvente residuo); Metanolo (solvente residuo); Trietilamina (solvente residuo); Contenuto di acqua e solventi totali + Tipo IA: B.I.b.1 d) Eliminazione del parametro di specifica del pricinipio attivo: Altri solventi - Solvente residuo + Tipo IA: B.I.b.2 a) Modifica minore ad una procedura analitica del principio attivo per il test "Solventi residui attraverso il metodo gascromatografico". Medicinale CALCIUM D3 SANDOZ, 1000 mg/880 U.I compresse effervescenti AIC 034642013 - Confezione: 30 compresse Codice Pratica: N1A/2017/2459 Grouping Var. Tipo IA: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur aggiornato della sostanza intermedia colecalciferolo dal produttore gia' approvato, DSM Nutritional Products LDT (R1-CEP 2009-050-Rev 01). Medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ, 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg compresse AIC 044781 - Confezioni: tutte N° Procedura EU: DK/H/2587/001-003/IB/001 Var. Tipo IB: B.I.b.1 h) Aggiunta delle impurezze Fluorobenzene (NMT 150 ppm) e 4-Fluoronitrobenzene (NMT 150 ppm) alle specifiche del principio attivo ezetimibe. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD1402