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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 Specialita' medicinale: AVALOX 400 mg/250 ml soluzione per infusione AIC 034436194 - 034436170 - 034436182 - 034436206 Titolare AIC: Bayer S.p.A Viale Certosa 130, 20156 Milano Procedura: DE/H/xxxx/IA/876/G Codice Pratica: C1A/2017/2220 Grouping di Variazioni tipo IA: A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo); B.II.e.7.b.: Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - Sostituzione o aggiunta di un fornitore (da Cryovac Sealed Air Corporation a Raumedic AG) B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (CEP No. R1-CEP 2008-066-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV17ADD9025