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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: PRILACE Confezione e numero di AIC: 5 mg + 6 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 029243019 Codice pratica n. N1A/2017/1617 - gruppo di 4 variazioni di Tipo IA comprendenti: - Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo (piretanide). Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: R1-CEP 2006-051-Rev 01; - Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo (ramipril). Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: R1-CEP 2001-297-Rev03; - Tipo IA n. B.I.b.1.c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del principio attivo (ramipril) con il metodo di prova corrispondente: - Identificazione mediante punto di fusione - Metalli pesanti - Dimensione delle particelle; - Tipo IA n. B.I.b.2.a) - Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzate nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica minore di una procedura di prova approvata relativa ad un principio attivo (ramipril): - Identificazione mediante punto di fusione - da metodica USP a metodica interna (SADG). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD9118