Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0906/IA/049/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/525 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA  -  B.III.1.a.2  -
B.I.b.1.c 
  Modifica apportata: presentazione  di  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato  presentato  da  fabbricante  gia'
approvato per l'idroclorotiazide (R1-CEP 2004-149-Rev02); aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente. 
  Procedura Europea: UK/H/0906/IB/036 
  Codice Pratica: C1B/2012/492 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.1.z 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito Altra variazione (sito  alternativo
di importazione). 
  Procedura Europea: UK/H/0906/001-002/IA/042/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2227 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Altra variazione (aggiunta  parametro  di
specifica per includere  la  descrizione  alla  shelf-life;  modifica
delle specifiche della purezza microbiologica del prodotto finito). 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IAIN/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2376 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione  di  certificati  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornati  presentato  da  fabbricanti  gia'
approvati  per  il  telmisartan  (R0-CEP  2009-028-Rev  02  e  R0-CEP
2009-077-Rev 02). 
  Medicinale: ITRACONAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036377 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2017/781 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.1 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato per l'itraconazolo (R0-CEP 2016-006-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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