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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2017/1621 Specialita' medicinali confezioni e n. AIC: BRANIGEN 500mg/4mL polvere e solvente per soluzione iniettabile- 5 flaconcini + 5 fiale solvente AIC 025368073; CARNITENE 1g/5ml soluzione iniettabile - 5 fiale, AIC 018610028; CARNITENE 2g/5ml soluzione iniettabile - 5 fiale, AIC 018610093; NICETILE 500mg/4mL polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flaconcini + 5 fiale solvente, AIC 025369075; ZIBREN 500mg/4mL polvere e solvente per soluzione iniettabile - 5 flaconcini + 5 fiale solvente, AIC 025367071. Tipologia variazioni e modifica apportata: Raggruppamento di 4 Variazioni di Tipo IA: A.5 b): Modifica del nome del produttore del prodotto finito (escluso il rilascio lotti). - Per i medicinali BRANIGEN-NICETILE-ZIBREN l'Officina e' responsabile della produzione unicamente della Fiala Solvente: Da: Alfa Wassermann S.p.A. a: Alfasigma S.p.A. Decorrenza delle modifiche: Agosto 2017. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Giampaolo Girotti TX17ADD8684