Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2017/2695 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Danimarca. 
  Medicinale: RISEDRONATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 040029 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1783/IB/011/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/2565 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - A.2.b -C.I.8.a 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Irlanda; aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: TADALAFIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4013/002-004/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2017/2801 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (5 mg, 10 mg e
20 mg) da "24 mesi" a "36 mesi". 
  Medicinale: BORTEZOMIB TEVA 
  Codice A.I.C.: 044636 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: HR/H/0102/001-003/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2017/2913 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.3 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito dopo ricostituzione da "8 ore  a  25°C"  a  "24  h  a
25°C". 
  Medicinale: TANZOLAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 043054 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3931/001-002/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2016/3459 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il lansoprazolo. 
  Procedura Europea: DE/H/3931/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/778 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.III.1.a.3  -
B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il lansoprazolo; introduzione del retest period. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA e TANZOLAN 
  Codice A.I.C.: 043056 - 043054 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3899/001/IA/002/G -  DE/H/3931/001/IA/002/G
(DE/H/xxxx/IA/701/G) 
  Codice Pratica: C1A/2015/1281 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.e.7.a  -
B.III.1.b.3 
  Modifica apportata: cancellazione di riferimenti a  un  particolare
fornitore  di  componenti  di   imballaggio   (soppressione   di   un
fornitore);  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea
relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una  materia
prima,  un  reattivo,  una  sostanza  intermedia  o  un   eccipiente.
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043056 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3899/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/773 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.III.1.a.3  -
B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il lansoprazolo; introduzione del retest period. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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