Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale DOXAZOSINA HEXAL, 2 mg, 4  mg  compresse  AIC  037750  -
Confezioni: tutte 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/2983     N°     Procedura      EU:
IT/H/0357/001-002/IB/017G Grouping Var. Tipo IB: B.II.b.1.e)  +  Tipo
IAIN: B.II.b.1.b)  Introduzione  del  sito  Synthon  Hispania,  S.L.,
C/Castello', 1 Poligono Las Salinas  08830  Sant  Boi  de  Llobregat,
Barcellona, Spagna  responsabile  della  produzione  in  bulk  e  del
confezionamento  primario  del  prodotto   finito   in   sostituzione
dell'officina Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & co.KG, Gӧllstrasse
1, D-84529 Tittmoning,  Germania  +  Tipo  IA:  B.II.b.3.a)  Modifica
minore del processo di fabbricazione del prodotto finito (fase 2). 
  Medicinale ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg  +
25 mg compresse rivestite con film AIC 032805 - Confezioni: tutte 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2374  Var.  Tipo  IAIN:  -   B.III.1.a.3
Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur da  parte
del nuovo produttore IPCA LABORATORIES LIMITED, P.O. Sejavta, 457 002
Ratlam, Madhya Pradesh, India (Atenololo, R1-CEP 1998-024-Rev 04). 
  Medicinale ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg  +
25 mg compresse rivestite con film AIC 032805 - Confezioni: tutte 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/2372  Grouping  Var.  Tipo  IA:  -   A.7
Eliminazione del sito fornitore della sostanza  attiva  Clortalidone,
Bidachem  S.p.A.,  Bergamo,  Italia  +  Tipo  IAIN:   -   B.III.1.a.3
Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur da  parte
del nuovo produttore IPCA LABORATORIES LIMITED, P.O. Sejavta, 457 002
Ratlam, Madhya Pradesh, India (R1-CEP 2006-040-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD1049