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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Codice pratica: N1B/2015/2855 Medicinale: MARCAINA 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile e 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile, AIC n. 021409. Tipo di variazioni: Grouping 2xTipo IB n. B.III.1.a)1 e B.I.b.z; 5xTipo IA n. 2xB.I.b.1.d, 2xB.I.b.1.c e A.4. Tipo di modifiche: Presentazione di un nuovo certificato per un produttore gia' approvato; modifica nel controllo del principio attivo; eliminazione parametri di specifica non significativi; aggiunta parametri di specifica; modifica dell'indirizzo del sito di controllo dei lotti. Modifiche apportate: presentazione del CEP R0-CEP 2011-254-Rev 00 per il produttore di principio attivo Cambrex Karlskoga AB; eliminazione del riferimento obsoleto alla USP; eliminazione parametri di specifica non significativi e aggiunta parametri di specifica per il principio attivo; modifica dell'indirizzo del sito di controllo AstraZeneca AB Sweden. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX18ADD9320