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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano Codice pratica n. N1B/2018/1340 Medicinale: MIGPRIV Confezione e numero di AIC: 900mg + 10mg polvere per soluzione orale - AIC n. 029474018 Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni per il principio attivo metoclopramide cloridrato: - IB B.III.1.a.1) Presentazione nuovo CEP da parte di un fabbricante gia' approvato del principio attivo. Da: ASMF a: certificato di conformita' alla farmacopea europea R0-CEP-2015-304-Rev00. Titolare e fabbricante: ICROM S.p.A.- Via delle Arti, 33 - 20863 Concorezzo Monza e Brianza (I). -n.2 variazioni IB B.I.a.1.i.) Introduzione nuovi impianti di micronizzazione per il principio attivo prodotto da ICROM S.p.A.. I.M.S. INTERMEDI MEDICINALI SINTETICI S.r.l., Via Venezia Giulia, 23 - 20157 Milano (I) LAB-SERVICE s.a. - Z.A. du Verdier - 71960 La Roche Vineuse - France -n. 2 variazioni IA B.I.b.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo Solventi residui (GC) da: in-house ASMF ICROM S.p.A. method a: Metodica CEP ICROM eseguita routinariamente. Particle size distribution da: test eseguito su base periodica a: test eseguito routinariamente -IA B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Solventi residui: metanolo non eseguito -n. 2 variazioni IB B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo Related substances: impurezza F mediante UV non eseguito Qualita' microbiologica (Ph.Eur. 5.1.4.) non eseguito -IB.B.I.b.2.e) Modifiche nella procedura di prova del principio attivo. Altre modifiche. Sostituzione metodica TLC impurezza E (IV). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD9337