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Comunicazione notifica regolare UVA del 31/08/2018 - Prot. n. 97158 Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse Codice AIC: 039188 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2017/2977, C1B/2017/1339 Procedura Europea N° DE/H/1110/002;004/IB/29, DE/H/1110/002;004/IB/31 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a, Tipo IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura di PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201604; Aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC (Settembre 2017). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/08/2018 - Prot. N. 96046 Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse Codice AIC: 037479 - Confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2017/1399, C1B/2018/169 Tipo di modifica: Modifica stampati Procedura Europea N°: NL/H/0866/001-002/IB/20, NL/H/0866/001- 002/IB/21 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alle procedure PSUSA/00000174/201603, PSUSA/00000174/201703 e al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD9376