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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/96073 del 28 agosto 2018 Codice Pratica: N1B/2018/633 Medicinale: SINTROM (1 mg compresse - 4 mg compresse) Confezioni: Tutte le confezioni - AIC 011782 Titolare AIC: MERUS LABS LUXCO II SARL Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z) Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica al paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI in conformita' alle raccomandazioni del CMDh (Report meeting 11-13 December 2017) relative all'uso di glucosamina insieme agli antagonisti della vitamina K. Modifica alle etichette per adeguamento al QRD template Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI ed all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Sebastien Pauchot TX18ADD9377