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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1A/2018/1152 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Medicinale: COLDETOM 0,3% + 0,1%, gocce auricolari soluzione, 20 contenitori monodose da 0,25 ml - AIC 042542035 COLDETOM 0,3% + 0,1%, gocce auricolari soluzione, flacone da 5 ml - AIC 042542047 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione di Tipo IA-B.III.1) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Dexamethasone Sodium Phosphate. a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Crystal Pharma S.A. U.P - R1-CEP 2008-026 Rev00. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX18ADD9380