Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ZITROMAX Confezione e numero di AIC: 250mg capsule - 6 capsule rigide AIC n. 027860016 Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER Confezione e numero di AIC: 250 mg capsule - 6 capsule rigide AIC n. 027897014 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2017/2317 Tipo di modifica: Raggruppamento di 4 variazioni, 2 tipo IB B.II.d.1.c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 2 IB B.II.d.2.d) - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica: Presentazione delle sezioni CTD della formulazione in capsule aggiornate con l'introduzione del profilo delle impurezze del prodotto finito e, per le specifiche al termine del periodo di validita', con la sostituzione del metodo TLC con l'HPLC . I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD1785