Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/PPA/P/131143  del  05
                            dicembre 2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2017/320 
  Medicinale: BREXIDOL 
  Codice farmaco: 038370019, 038370021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:  introduzione  pittogramma   nell'astuccio   e
nell'etichettatura interna e modifica veste grafica di entrambi. 
  E' autorizzata la  modifica  dell'astuccio  e  della  etichettatura
interna relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo  restando
la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al riassunto delle caratteristiche del  prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD403