Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOC - Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041321 - Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/024 -  Codice
Pratica: C1B/2017/2602 
  Modifica: IB B.II.b.3.z Modifica dell'holding time del prodotto  in
bulk. 
  Medicinale: BETAISTINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038839 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1369/001-002/IA/006  -
Codice Pratica: C1A/2017/3210 
  Modifica:  IA  A.7  Eliminazione  del  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito: Losan Pharma  GmbH,  Otto  Hahnstrasse  13,  D-79395
Neuenburg,  Germany  (produzione  bulk,   confezionamento   primario,
secondario, batch control e release). 
  Medicinale: BRIMOCOMB - Confezioni: tutte - Codice  AIC:  044638  -
Procedura Europea  numero:  DK/H/2524/001/IA/002  -  Codice  Pratica:
C1A/2017/3096 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  del  principio  attivo
timololo maleato DA: R1-CEP 2003-239-Rev02 A: R1-CEP 2003-239-Rev03. 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR  DISOPROXIL  DOC  Generici  -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044113 -  Procedura  Europea  numero:
NL/H/3490/001/IB/005 - Codice Pratica: C1B/2017/2931 
  Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
una estrapolazione di dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 4 anni. 
  Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/IA/003/G  -  Codice
Pratica: C1A/2017/3182 
  Modifica: Grouping variation:  IAIN  B.II.b.1.a;  IAIN  B.II.b.1.b;
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via
Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA  DOC  Generici  -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   044602   -   Procedura   Europea   numero:
DK/H/2535/IA/002/G - Codice Pratica: C1A/2017/3186 
  Modifica: Grouping variation:  IAIN  B.II.b.1.a;  IAIN  B.II.b.1.b;
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile del confezionamento primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via
Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia. 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 041312 - Procedura Europea numero: PT/H/0513/IA/010/G  -  Codice
Pratica: C1A/2017/3208 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo del
produttore Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical CO., LTD  DA:  R1-CEP
2002-099-Rev  02  A:  R1-CEP  2002-099-Rev  03;  6x  IA   B.III.1.a.2
Aggiornamento  CEP  del  principio  attivo  del   produttore   Shasun
Pharmaceutical  Limited  DA:  R1-CEP  1996-061-Rev   06   A:   R1-CEP
1996-061-Rev 12. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
TX18ADD459