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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/2185 Specialita' medicinali: INDOXEN Confezioni e numeri AIC: 50 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 020676033; 100 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 020676045. Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni, 1 di tipo IA e 1 di tipo IB: Var. di tipo IB upgraded - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito (aggiunta del parametro di specifica "Total Impurities e Each Unknow"); Var. di tipo IA - B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito approvata (modifica minore al metodo analitico HPLC autorizzato per l'identificazione, la determinazione del titolo del principio attivo e delle impurezze). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD543