Modifica secondaria di un'autorizzazioneall'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano.Modifica  apportata  ai
   sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ACTIFAST FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni e numeri AIC:029129 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC:Johnson & Johnson  S.p.A.  Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Codice Pratica: N1B/2017/1849 
  Tipologia di variazione:Grouping di  variazioni  per  aggiornamento
ASMF del  principio  attivo  Ibuprofene  sale  di  lisina  all'ultima
versione rilasciata dal titolare attualmente autorizzato 
  Tipo di modifica:IA-A.4 Modifiche del nome del titolare di un  ASMF
da BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG a BASF  SE  e  del  nome  del
fabbricante del principio attivo da BASF PharmaChemikalien GmbH & Co.
KG a Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH;  IA-B.I.b.2.a)Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata; IA-B.I.c.2.c)Soppressione
di    un    parametro     di     specifica     non     significativo;
IB-B.I.d.1b)3.Modifica delle condizioni di stoccaggio  del  principio
attivo; IB- B.I.d.1a)4. Estensione di un periodo di ripetizione della
prova sulla base di  dati  in  tempo  reale;  3  variazioni  di  tipo
IB-B.I.z) Modifiche editoriali  relative  al  principio  attivo;  IB-
B.I.a.2.z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.Decorrenza dellamodifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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