Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale CITALOPRAM SANDOZ GMBH, 40 mg/ml gocce orali,  soluzione
AIC 036039016 - Confezione: flacone 15 ml 
  Codice Pratica: N1A/2017/1922  Var.  Tipo  IA  -  A.7  Eliminazione
fornitore materia prima Jubilant Life Sciences Limited, India. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale AMOXICILLINA SANDOZ GMBH AIC n. 039492 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: N. C1B/2017/1166 Procedura EU: AT/H/0187/003/IB/019
Var. Tipo IB - C.I.1.b): Modifica apportata: aggiornamento del RCP  e
FI   in   linea   con   l'esito   di   un   referral   Articolo    30
(EMEA/H/A-30/1372).  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,
5.1,  5,2  e  5.3  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH AIC n. 043157 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice    Pratica:    N.    C1B/2015/    2830     Procedura     EU:
UK/H/3509/001-002/IB/019 Var. Tipo IB - C.I.z):  Modifica  apportata:
aggiornamento del RCP e FI in linea le raccomandazioni PRAC  (meeting
28 novembre-1 dicembre 2016 e 4-8  luglio  2016.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, del  RCP
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD11761