Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2017/1478 e N1B/2017/1639 Medicinale: EUCORTEX Confezione e numero AIC: 039729 - in tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione oggetto della modifica: N.1 C.I.3.a): Aggiornamento degli stampati in linea con la decisione del CMDh (PSUSA/00000973/201601 assessment for dexamethasone); N.1 C.I.3.z) Aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC (PSUSA assessment for budesonide, CMDh meeting del 23-25/01/2017). Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 dell'RCP, relative sezioni del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore Unico Paolo Cioccetti TX17ADD11794