Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 044737 Codice pratica: C1B/2017/2256 Proc. n. UK/H/6062/001/IB/003 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto. Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 035317 Codice pratica: C1B/2017/1008 Proc. n. DK/H/0108/001-003/IA/036 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica stampati in linea con una procedura PSUSA. Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 041917 Codice pratica: C1A/2017/1202 Proc. n. PT/H/814/01/1B/09 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA/00000536/20164. Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 037832 Codice pratica: C1B/2017 /1116 Proc. n. DE/H/729/01/IB/26 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA/00000536/201604 e al QRD template. Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezioni: Tutte AIC n. 041654 Codice pratica: N1B/2017/1272 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 033718 Codice pratica: N1B/2017/726 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 035077 Codice pratica: N1B/2016/1821 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica stampati a seguito della valutazione degli PSUR di tiocolchicoside. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD11795