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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036607 Codice pratica: C1B/2016/3293 Proc. n. DK/H/0479/001-003/IB/062/G Grouping di Var. tipo IB: Tipo IB n. B.II.b.1.e e Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta di Alphapharm, Carole Park come sito di produzione e controllo lotti + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Kft Hungary come sito di rilascio dei lotti + Tipo IA n. B.II.b.1.a e Tipo IA n. B.II.b.1.b Aggiunta di Sharp packaging solution come sito di confezionamento primario e secondario + Tipo IA n. B.II.b.4.b Diminuzione del batch size per il dosaggio 400mg + Tipo IA n. B.II.a.4.a Modifica del peso degli opercoli + Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 Modifica della composizione degli opercoli + Tipo IA n. A.7 Eliminazione di diversi produttori API (Malladi, Zach, MLL Unit 3 and Unit 8) e siti di confezionamento (Haupt Pharma, Germany) Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 039483 Codice pratica: C1A/2017/2608 Proc. n. HU/H/0114/01-02/IA/024/G Grouping di Var. tipo IA: 2 x Cat. A.7 Eliminazione dei produttori API Aminochemicals e Chunghwa + Cat. A.4 Modifica dell'indirizzo del produttore API Menovo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 026675 Codice pratica: N1A/2017/2157 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-036 da Rev 04 a Rev 05. Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 037994 Codice pratica: N1A/2017/2192 Var. Tipo IA Cat. B.II.b.4 a Modifica della dimensione del lotto del prodotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD11796