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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 044517 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1A/2017/2060 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (colecalciferolo concentrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD): da "R0-CEP 2015-199-Rev 00" a "R0-CEP 2015-199-Rev 01". Medicinale: RANITIDINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 035334 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2017/2026 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (ranitidina cloridrato) - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del CEP "R1-CEP 2007-320-Rev 01" da parte del fabbricante "ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED" ["Rangoli" Gondal Road 360 002 Rajkot, Gujarat India], in sostituzione del CEP "R1-CEP 2000-342-Rev 05" da parte del fabbricante "DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD11299