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Comunicazione prevista dalla Determinazione del direttore generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento n. 1234/2008/CE Protocollo n.76166 del 22.07.2016 Codice pratica: CIA/2016/2706 Procedura n.DE/H/0477/002-003/IA/057/G Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: CONDIFEX (AIC 038844) Codice confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. Tipologia e natura delle variazioni: 1)A.7: Eliminazione del laboratorio responsabile dell'esecuzione del test sui pirogeni; 2)B.I.b.1.c: Aggiornamento della specifica relativa al materiale utilizzato nelle colonne per l'adsorbimento del complesso protrombinico denominato DEAE Sephadex A-50 (A-0003); 3) B.II.b.3.a: Modifica minore al processo di produzione dell'acqua per iniettabili (WFI); 4) B.II.b.3.a: Modifica minore al processo di produzione dell'acqua per iniettabili (WFI); 5)B.II.e.7.a: Aggiornamento delle specifiche del materiale di confezionamento; 6)B.II.e.7.a: Aggiornamento delle specifiche del materiale di confezionamento; 7)B.III.2.b: Aggiornamento delle specifiche dell'Eparina. Approvate come da final approval dell'RMS Germania rilasciato dal Paul Ehrlich Institut in data 29/08/2016; Il grouping di variazioni comprende la variazione di tipo IA di tipo A.7 indicata nell'allegato 1 della determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016), che comporta modifiche della Determina di AIC (art. 4, Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX17ADD6649