ALK-ABELLO' S.P.A.
Sede sociale: via L. Settembrini, 29 - 20020 - Lainate (MI)
Codice Fiscale: 04479460158

(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita'  medicinale:  JEXT,  soluzione  iniettabile  in   penna
preriempita 
  Codici AIC: 040585 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S Boge Alle' 6-8, DK-2970 Horsholm, DK 
  - Codice Pratica N° C1A/2017/1994 - MRP N° SE/H/908/IA/022/G 
  Tipologia di variazione: variazione di tipo IA 
  Tipo di Modifica: Raggruppamento di 3 variazioni di tipo IA 
  - Cat. A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio  attivo,
sito di controllo della qualita' da Eurofins Pharma  A/S  a  Eurofins
Biopharma Product Testing Denmark A/S - Cat. A.7 Soppressione  di  un
sito di fabbricazione per il QC testing e confezionamento  secondario
Gerresheimer Regensburg GmbH. 
  Cat. A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per il QC testing
e confezionamento secondario ALK-Abello' A/S. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Steven Griffiths 

 
TX17ADD9217
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato