LABORATOIRES THEA

(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRANE  0,2  mg/ml+3,1  mg/ml+10   mg/ml
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 fiala con 1 ago filtrante sterile: A.I.C. 043455043 
  20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 
  100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  DK/H/2439/001/IA/007
conclusasi nel RMS (FR) in data 16/06/2016. 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO   (CE)   712/2012:
Variazione  tipo  IA  B.II.e.7.b:  Sostituzione  o  aggiunta  di   un
fornitore del confezionamento primario: aggiunta di un fornitore  per
la fiala (NIPRO PharmaPackaging - Francia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal 4 maggio 2016 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX17ADD9219
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato