SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TRIATEC 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 027161 
  Codice     pratica:     C1A/2016/3024      -      procedura      n.
DE/H/2625/001-005/IA/027/G - raggruppamento  di  variazioni  composto
da: 
  - Tipo IA  n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato   da   parte   di
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo ramipril (da: CEP  R1-CEP  2001-297-Rev  02  a:  CEP
R1-CEP 2001-297- Rev 03); 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente; 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD9236
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato