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Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2016/651 - Medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 040186 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: UK/H/3376/IB/016/G, IB C.I.2.a, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla procedura EMEA/H/C/xxxx/WS/0740, alla raccomandazione PRAC del 24.09.2015 e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2017/3102 - Medicinale: CANTENSIO - Confezioni e Codice AIC: 044091 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0553/001-003/IB/002 IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifiche stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla raccomandazione EMA/PSUSA/00000174/201703, adeguamento degli stampati al QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta di RCP e corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1B/2017/1625 - Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 035944 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla raccomandazione del PRAC n. EMA/PRAC/337620/2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del PIL relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX18ADD1274