Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2017/1262 N. di Procedura: IT/H/0448/001-005/IB/007 Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040110 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: IB-C.I.3.z Comunicazione AIFA/PPA/P/83625 del 03/08/2017 Modifica Apportata: Implementazione delle conclusioni discussione scientifica del CHMP sul pramipexolo, relativamente alla sindrome da disregolazione dopaminergica e astinenza di agonisti dopaminergici ai paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e relative sezioni del foglietto illustrativo. Aggiornamento delle etichette esterne alle sezioni 16 e 17. Modifiche per adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezioni 2, 4 del Foglio Illustrativo, sezioni 16 e 17 delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD8704