Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Estratto di comunicazione di notifica regolare: B.II.b.2 Modifica dell'importatore, delle modalita' di rilascio lotti e delle analisi di controllo qualita' del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito dove avviene controllo/analisi dei lotti B.I.a.1 Modifica nel fabbricante del materiale di partenza/reagente/intermedio usato nel processo di produzione della sostanza attiva o modifica del fabbricante (inclusi i siti di controllo qualita' ove rilevanti) della sostanza attiva, dove nessun Certificato di Idoneita' Ph. Eur. e' parte del fascicolo approvato f) Modifica delle modalita' di analisi controllo qualita' per la sostanza attiva - sostituzione o aggiunta di un sito dove avviene controllo/analisi dei lotti Numero e data della comunicazione AIFA: 7 Giugno 2017 Medicinale: FLUAD (AIC 031840) AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059, 031840 061, 031840 073, 031840 085 Titolare: Seqirus S.r.l., SIENA, 53100- Via Fiorentina,1 Codice pratica: C1B/2017/820 MRP n. IT/H/0104/001/IB/136/G N. e Tipologia variazione: B.II.b.2.a, B.I.a.1.f; Variazione Tipo IB Grouping Tipo modifica: Tipologia B.II.b.2.a, B.I.a.1.f: Aggiunta di Seqirus Vaccine Ltd Liverpool, come sito alternativo per analisi di quantificazione di Large Particles, analisi effettuata al rilascio e alla stabilita' sul prodotto finito e sull'adiuvante MF59C.1 di Fluad. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Dalila Dolfi TX17ADD8645