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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 13/11/2017 - Prot. n. 121445 Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Codice AIC: 035328018 - Codice Pratica N° N1B/2016/1456 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del prodotto in oggetto in accordo alle informazioni di sicurezza scaturite dalla valutazione degli PSUR di tiocolchicoside; l'azienda propone contestualmente l'armonizzazione delle etichette all'ultima versione del QRD (Version 10, 02/2016) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 6.3, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD12011