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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1284/2003/CE. Medicinale: BETA 21 Confezione e numero AIC: 021513015 - "0,5 mg/g crema" - 1 tubo da 30 g 021513027 - "0,5 mg/g unguento" - 1 tubo da 30 g 021513054 - "0,5 mg/ml emulsione cutanea" - 1 flacone da 30 ml Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/1188 del 08-01-2018 Codice pratica: N1B/2017/1585 e N1B/2015/5490 Tipologia variazione oggetto della modifica: N.1 variazione di tipo C.I.z) IB e N.1 variazione di tipo C.I.3.z) IB - aggiornamento degli stampati in seguito alla presentazione del test di leggibilita', al QRD template e per adeguamento allo PSUSA/00000449/201604. E' autorizzata la modifica richiesta degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrato ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD718