Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1A/2017/2524 
  Specialita' Medicinale: ZITROBIOTIC 
  Confezioni: 038755017 
  Tipologia variazione: C.I.z_Tipo IA 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/53414 del 14/05/2018 
  Modifica  Apportata:  RCP,   Foglio   Illustrativo   ed   Etichette
aggiornati a seguito  delle  raccomandazioni  adottate  dal  PRAC  in
merito al segnale AGEP  -  EPITT  n.  18891  ed  adeguamento  al  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 e 9  dell'RCP  e  paragrafi  4  e  5  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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