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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare PPA Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.: N1A/2017/2524 Specialita' Medicinale: ZITROBIOTIC Confezioni: 038755017 Tipologia variazione: C.I.z_Tipo IA Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/53414 del 14/05/2018 Modifica Apportata: RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette aggiornati a seguito delle raccomandazioni adottate dal PRAC in merito al segnale AGEP - EPITT n. 18891 ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 9 dell'RCP e paragrafi 4 e 5 del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX18ADD5634