Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1810 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039771
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  MRP n. DK/H/1465/01-02/IB/006 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Numero e Data della comunicazione: AIFA/PPA/P/53321 del 14/05/2018 
  Modifica Apportata: adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0022/002. 
  Il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  allegato  alla
comunicazione  di  notifica   regolare   relativa   alla   variazione
C1B/2014/1810, e rilasciata con nota Prot.  N.  AIFA/V&A/P/24563  del
11/03/2015, relativa all'aggiornamento degli stampati in  adeguamento
dalla  procedura  di  PSUR  WS  SE/H/PSUR/0022/002,  deve   ritenersi
integrata. 
  E' autorizzata la modifica del paragrafo 4.8  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto al fine di introdurre  tra  gli  effetti
indesiderati la reazione avversa "Disfagia" nell'elenco degli effetti
indesiderati elencati  alla  voce  patologie  gastrointestinali,  con
frequenza "non comune" cosi' come autorizzato negli  stampati  common
rilasciati dalla competente autorita' danese  in  qualita'  di  Stato
Membro di Riferimento (RMS). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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