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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2014/1810 Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039771 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. MRP n. DK/H/1465/01-02/IB/006 Tipologia variazione: C.I.3.z Numero e Data della comunicazione: AIFA/PPA/P/53321 del 14/05/2018 Modifica Apportata: adeguamento dei testi alle modifiche introdotte con la procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0022/002. Il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto allegato alla comunicazione di notifica regolare relativa alla variazione C1B/2014/1810, e rilasciata con nota Prot. N. AIFA/V&A/P/24563 del 11/03/2015, relativa all'aggiornamento degli stampati in adeguamento dalla procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0022/002, deve ritenersi integrata. E' autorizzata la modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di introdurre tra gli effetti indesiderati la reazione avversa "Disfagia" nell'elenco degli effetti indesiderati elencati alla voce patologie gastrointestinali, con frequenza "non comune" cosi' come autorizzato negli stampati common rilasciati dalla competente autorita' danese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Un procuratore Lorena Verza TX18ADD5666